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15 sept. 2016

Le point à date du CTCPA sur la FDA : évolution des dossiers pour l’export aux USA par Clémence Millet, expert des dossiers export USA

Qu’est-ce que la FDA ?

La Food and Drug Administration (FDA), agence américaine de sécurité des médicaments et des denrées alimentaires, a le mandat d'autoriser la commercialisation des denrées alimentaires sur le territoire des États-Unis. Cette administration contrôle plus précisément les conserves de produits végétaux et de produits de la mer (tandis que l’USDA - United States Department of Agriculture - gère les produits carnés et ovoproduits). Sont donc soumis aux procédures FDA : les produits non carnés stables à température ambiante, ayant subi un traitement thermique, et n’étant pas naturellement acides.

La FDA impose à toute entreprise qui souhaite exporter sur le sol américain de faire identifier ses produits et de valider le procédé de fabrication qui leur est associé.

 

Quel est le rôle du CTCPA dans cette démarche ?

En tant que centre professionnel de référence pour l’établissement et la validation des barèmes de traitements thermiques, le CTCPA accompagne les entreprises dans la rédaction des dossiers FDA afin qu’elles se conforment aux exigences des autorités américaines.

Le CTCPA prend donc en charge tout le travail de justification des process appliqués aux produits en se déplaçant chez l’industriel, jouant ainsi le rôle de Process Authority (pour les Etats-Unis, il faut obligatoirement que ce soit un organisme extérieur à l’entreprise qui applique les traitements thermiques). Disposant du matériel et des méthodes adéquats, et forts d’une expérience de plus de 30 ans en la matière, nos experts mènent ces manipulations en s’adaptant à chaque cas. 

 

https://ogi.ctcpa.eu/upload/images/picto-site-internet-lien.jpg Consultez notre page Export vers les USA pour en savoir plus sur l'accompagnement du CTCPA dans cette démarche.

 

En septembre 2015, les formulaires FDA ont évolué. Quel est l’impact depuis ?

Avant septembre 2015, un seul formulaire de 2 pages était à remplir pour déclarer les produits. La FDA l’a depuis dissocié en 4 nouveaux formulaires, chacun constitué de 9 pages.

La nouveauté réside donc en la complexification de ces formulaires qui demandent plus de justifications et d’éléments précis, donc plus d’expérimentations techniques pour pouvoir les compléter. De plus, la marge de manœuvre dont disposaient les entreprises auparavant s’est réduite, un formulaire devant désormais être établi pour chaque référence et chaque format exporté en précisant la recette (l’usage de texturant notamment), le grammage précis ou encore des informations détaillées sur les autoclaves employés. Enfin, et il s’agit de la plus grande évolution par rapport aux précédentes versions de formulaires, le barème doit avoir été établi par une personne ou un organisme expert en traitement thermique, sur des bases scientifiques. Ce barème doit être précisé dans une Process Authority Letter.

Devant cette complexification, le CTCPA se positionne plus que jamais aux côtés des industriels pour les assister dans le montage de leur dossier, en réalisant les démarches techniques, établissant les dossiers associés (qui contiennent en général entre 100 et 300 pages), rédigeant les Process Authority Letters, et remplissant les formulaires.

Si malgré toutes ces précautions, la FDA renvoie le dossier à l’entreprise pour demander des compléments d’information, le CTCPA accompagne la démarche jusqu’au bout : le dossier sera retravaillé (ce qui implique éventuellement de revoir les barèmes à la hausse) jusqu’à sa validation.

 

https://ogi.ctcpa.eu/upload/images/picto_site_internet_contact.jpg Contact : Clémence Millet, expert des dossiers export USA, amiens@ctcpa.org

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